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政策提示

《药品记录与数据管理要求》

2020年

7月1日

国家药品监督管理局

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯，国家药监局组织制定本要求，自2020年12月1日起施行。

国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号

2020年

7月2日

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会

根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中国药典》经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，自2020年12月30日起实施。新版药典的实施将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

关于公开征求《中药均化研究技术指导原则》意见的通知

2020年

7月20日

国家药品监督管理局药品审评中心

为减少中药制剂批间质量差异并达到预期质量目标，近些年来，我国在采用混批方法提高中药制剂质量一致性方面进行了积极探索，取得了进展，CDE为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，提高中药制剂质量，推动中药产业高质量发展，起草《中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》并公开征求意见。

国家药监局综合司公开征求《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》意见

2020年7月31日

国家药品监督管理局

为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，组织起草《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》并向社会公开征求意见。

关于公开征求《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2020年8月19日

国家药品监督管理局药品审评中心

为加快建立和完善符合中药特点的审评技术评价体系，引导申请人合理开展中药复方制剂生产工艺研究，组织起草《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》并广泛听取各界意见和建议。

《化妆品监督管理条例》

2020年

6月29日

中华人民共和国国务院

系统修改化妆品监管行政法规，落实“放管服”改革要求，鼓励行业创新，强化全过程监管，严守安全底线，严惩违法行为。自2021年1月1日起实施。

《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》

2020年

7月21日

国家药品监督管理局

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范化妆品生产经营活动，加强化妆品上市后监督管理，特起草本条例，面向社会征求意见。

《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》

2020年

7月21日

国家药品监督管理局

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品注册和备案管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展，特起草本办法，面向社会征求意见。