法规名称

发布时间

发布单位

政策提示

《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》

2021年7月19日

国家药监局药审中心

申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人与我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。自发布之日起实施。

《化妆品生产经营监督管理办法》

2021年8月6日

国家市场监督管理总局

规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全。自2022年1月1日起施行。

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》

2021年8月31日

国家药监局药审中心

明确中药 3.1 类药学研究的基本原则，包括药 材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质 量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等。自发布之日起施行。