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《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》

2021年10月15日

国家药监局药审中心

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，制定此指导原则，自发布之日起施行。

《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》

《药品注册核查工作程序（试行）》

2021年12月20日

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了以上指导原则和工作程序文件，自2022年1月1日起施行。

《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》

《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》

《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》

《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》

《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》

2021年12月20日

国家药监局药审中心

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了此工作程序文件，自2022年1月1日起施行。