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国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知

2022年4月12日

国家药监局

4月12日，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》（以下简称《规定》）及《药品年度报告模板（2022年版）》，规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理。《规定》自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。该模块直接对接药品监管数据共享平台、实现了关键基础信息自动带出，便于持有人填报，2021年度报告信息填报时间截止到2022年8月31日。

国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2022年第24号）

2022年4月29日

国家药监局药审中心

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见

2022年5月9日

国家药监局

为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式反馈意见。

国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）

2022年5月23日

国家药监局药审中心

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》（见附件），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年第43号）

2022年5月27日

国家药监局

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。