法规名称

发布时间

发布单位

政策提示

国家药监局关于发布
《药品召回管理办法》的公告

2022年10月26日

国家药监局

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，自2022年11月1日起施行。

国家药监局综合司再次公开征求
《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》意见

2022年11月11日

国家药监局

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，国家药监局组织起草了《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，曾于2020年4月29日公开征求意见。随着中药审评审批机制改革工作不断深入，国家药监局在前期工作基础上，进一步组织研究、调研、论证、全面修订完善，现再次向社会公开征求意见。

国家药监局综合司
公开征求
《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见

2022年11月29日

国家药监局

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

国家药监局
关于实施药品注册申请电子申报的公告
（2022年 第110号）

2022年11月30日

国家药监局

为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交。

自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。

国家药监局综合司
公开征求
《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见

2022年12月14日

国家药监局

为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。